Facilitador de Validaciones

Ubicación : Lomas Verdes ( Edo México)

Horario: Lunes a Viernes de 8am a 5pm

Posición Temporal - 18 meses

Responsable de garantizar el cumplimiento regulatorio de validación dentro de las instalaciones de AstraZeneca Lomas Verdes y el Almacén Logístico AstraZeneca (dentro de las actividades, equipos e instrumentos de su competencia) y la aplicación de las políticas corporativas en la materia, asegurando la robustez, confiabilidad y reproducibilidad de los procesos del sitio. Ejecuta las observaciones hechas tanto en auditorías internas y auditorías externas, además, resuelve las no conformidades y desviaciones encontradas en cuestión de validación. Genera, administra y coordina la ejecución del Plan maestro de Validación, así como el mantenimiento al estado validado y Calificado de Procesos, Equipos y sistemas Computarizados. Coordina la administración y soporte a los equipos stand-alone del sitio. Proveé el soporte técnico a las áreas de PET y Calidad parea la evaluación e implementación de proyectos de mejora en los equipos, procesos y productos de la planta.

Principales Actividades y Responsabilidades:

- Ejecutar las responsabilidades del puesto de acuerdo a la legislación local, corporativa y al Código de Conducta de AZ, apegándose estrictamente a los lineamientos corporativos, regulaciones locales e internacionales para garantizar el cumplimiento del código de conducta y políticas locales y de casa matriz.

- Desarrollar e implementar el Plan Maestro de Validación del sitio. Calculando recursos, tiempos, para soportarlos e integrarlos dentro de los planes anuales de la organización y los planes estratégicos a largo plazo. Integrando los nuevos equipos/instalaciones/sistemas BPF al Plan Maestro de Validación.

- Administrar los sistemas de:

• Calificación de equipos/ instalaciones / sistemas críticos

• Validación de procesos

• Validación de limpieza

• Validación de sistemas computarizados asociados a equipos y sistemas de control de proceso

• Calibración de instrumentos del área de validaciones

• Soporte a sistemas de control Stand-Alone.

- Administrar el modelo de soporte y apoyo a los sistemas de control de proceso de equipos GxP de la planta de AZLV.

- Elaborar, revisar y aprobar Documentación Técnica y Regulatoria incluida pero no limitada a Controles de cambios, Plan maestro de Validación, Procedimientos, Planes Maestros de Calificación/Validación, Protocolos de Calificación/Validación, Planes de Validación y calibración anuales, y Reportes Técnicos. Revisar y aprobar la calificación de equipos, validación de procesos, validaciones de limpieza, calibraciones, revisión Anual de Producto y “start-up” de procesos, equipos y sistemas.

- Asegura y verifica el mantenimiento al estado calificado/validado del sitio.

- Proveer de una perspectiva técnica durante las auditorías internas y externas, inspecciones regulatorias y auditorias "por causa/due diligence".

Requerimientos mandatorios:

• Licenciatura en alguna rama de la Química
• Experiencia laboral en la industria farmacéu
• Experiencia en Validación de Procesos Experiencia en Validación de Sistemas Computarizados
• Experiencia dirigiendo equipos de validación
• Experiencia en Validación de Limpieza
• Calificación de Instalaciones, Equipos y Sistemas Críticos.
• Calibración de Instrumentos
• Inglés Avanzado

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