Facilitador QA PET / QA Manager

Facilitador QA PET

Ubicación : Lomas Verdes

Contrato por Proyecto, duración 20 meses

Responsable de asegurar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de los productos manufacturados y empacados por AstraZeneca México, así como asegurar el cumplimiento de las Políticas de AZ y de los requerimientos regulatorios aplicables, liderando a los equipos de Aseguramiento de Calidad.

Responsabilidades principales

1) Responsable de revisar la aplicación de los PNO de los procesos relacionados con los medicamentos (insumos para la salud) que se realicen en el establecimiento, actualizándolos periódicamente de acuerdo a
los lineamientos globales y locales.
2) Asegurar la actualización de los documentos legales sanitarios de acuerdo con el establecimiento y sus líneas de actividad, conforme a las disposiciones sanitarias.
3) Supervisar que el personal que maneja insumos para la salud se capacite periódicamente en la actividad que desempeña en el establecimiento, asegurar que se evalúe al personal que opera en el establecimiento y participar en la elaboración del perfil de puestos.
4) Supervisar que el establecimiento tenga las instalaciones y equipos necesarios para el almacenamiento y conservación de los insumos para la salud, conforme a las especificaciones técnicas.
5) Supervisar que se implemente un programa de mantenimiento, orden y limpieza en el establecimiento.
6) Supervisar que no se realicen actividades indebidas en los establecimientos.

7) Asegurar que el personal conozca y aplique correctamente los procedimientos relacionados con su área y su actividad.
8) Atender las visitas de verificación realizadas por las autoridades sanitarias y terceros autorizados, así como designar y capacitar al personal responsable en su ausencia.
9) Mantener actualizada la información técnica especializada para el desarrollo de sus actividades.
10) Supervisar en la recepción que todos los insumos para la salud y otros productos cumplan con la normatividad vigente.
11) Asegurar la realización de auditorías internas
12) Liberar, aprobar o rechazar cada lote de producto importado y/o producto semiterminado.
13) Revisar que los fabricantes de los productos importados cuentan con certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) vigente.
14) Revisar el certificado de análisis del fabricante de cada lote.
15) Aprobar o rechazar insumos.
16) Avalar el certificado de análisis realizado por el laboratorio de control de calidad o por un laboratorio o por un tercero autorizado.
17) Realizar la investigación y dar seguimiento correspondiente de cada queja que se presente.
18) Investigar y dar seguimiento a cualquier desviación o no conformidad con los PNO y especificaciones establecidas.
19) Notificar a la Secretaría de Salud los retiros de producto del mercado.
20) Asegurar que los cambios que el fabricante realice a los productos sean aprobados por la autoridad Sanitaria de México.
21) Implementar acciones que lleven al cumplimiento de los KPIs de calidad; optimizándolos y buscando la excelencia operacional.
22) Coadyuvar en el establecimiento de una cultura de calidad y de mejora continua para implementar mejoras en los procesos, sistemas y métodos de trabajo que permitan incrementar la calidad, productividad y nivel de servicio.

AstraZeneca embraces diversity and equality of opportunity. We are committed to building an inclusive and diverse team representing all backgrounds, with as wide a range of perspectives as possible, and harnessing industry-leading skills. We believe that the more inclusive we are, the better our work will be. We welcome and consider applications to join our team from all qualified candidates, regardless of their characteristics. We comply with all applicable laws and regulations on non-discrimination in employment (and recruitment), as well as work authorisation and employment eligibility verification requirements.