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【Medical】 Evidence Delivery Lead, AZSS Operations, Evidence & Observational Research

Lieu Osaka, Ōsaka-fu, Japon Kita-ku, Préfecture de Tokyo, Japon Job ID R-122621 Date de publication 02/24/2022

【職務内容 Job Description】

Evidence Delivery Lead (EDL)は、日本のエビデンス&オブザベーショナルリサーチ (EOR) に所属し、戦略、ガバナンスプロセス、標準業務手順に沿って、AZのビジネスとバリューをサポートするべく、AZ主導研究およびエビデンス創出を行うプロジェクトリーダーの役割を担う。

ビジネスプランニング・管理
- 治療領域メディカルアフェアーズ(TAMA)チームが、質の高いエビデンスプランを作成するために、部門横断の戦略的エビデンス計画立案ワークショップを開催する際にサポートする。
- 各TAチームに対するEOR窓口としてビジネスプランニングプロセスをサポートし、合意されたエビデンスプランに基づいたエビデンス創出のコストを算出し妥当性を評価する。

- エビデンスプランや研究コンセプトが、科学的、方法論的に研究課題を解決するために、タイムライン、コスト、質、チーム能力において計画の実行に貢献する。

- Evidence Delivery Operation SpecialistEDOS)と密に連携し、合意されたビジネスプランに従って、エビデンス創出プログラムの進捗を追跡・管理するために計画と管理を行う。

企業主導研究(AZSS)の実施
- 試験コンセプトや試験開始の計画において、運営上および方法論上の実現可能性を担保する。
- プロジェクト要件に従って最適な外部サービスプロバイダー(ESP)を選択し、試験期間中のパフォーマンスを管理する責任を負う。
- SDC開発からデータベースロック、解析、報告、試験終了まで、臨床試験のすべての要素を時間、品質、予算、プロジェクト基準、会社の品質基準、科学的要件に合わせて実施できるよう主導する。
- 部門横断の試験チームのリーダーとして、研究課題に取り組むためにアストラゼネカ全体で利用可能なあらゆるベストプラクティス、メンバーの専門性、関連リソースを活用して試験を実施できるようにする。
- エビデンス創出プロジェクトに携わる個人のRWE(リアルワールドエビデンス)能力の向上に貢献する。 


Evidence Delivery Lead(EDL) affiliates to Japan Evidence & Observational Research(EOR) . EDL is a project leadership role in delivering AZ sponsored scientific studies and medical evidence generation to support AZ business and value claims, in line with strategy, governance processes and standard operation procedures.

Business Planning & Control
• EDL supports Therapeutic Area Medical Affairs(TAMA) Team in organizing the cross functional strategic evidence planning workshops for quality evidence plans
• EDL supports Business Planning Process as EOR window person for each TA team so that the Evidence Generation costs are forecasted as per the agreed evidence plans
• EDL contribute to ensure that Evidence plans/study concepts are scientifically and methodologically feasible to address research questions, feasible to time, cost, quality and capacity
• EDL works with EDOS in planning and controlling to track and manage the progress of Evidence Generation programs as per the agreed business plans
AstraZeneca Sponsored Studies(AZSS) Delivery
• EDL ensures the operational/methodological feasibility of the study concepts/plans to initiate
• EDL is responsible to select the best external service providers(ESPs) as per the project requirements and manage the performance throughout the study
• EDL leads delivery of all components of a scientific study to time, quality, budget, project standards, company quality standards, and scientific requirements during the course of the study from SDC development through database lock, analysis, reporting and study closeout activities
• EDL is the cross-functional study team leader ensuring that studies are delivered by leveraging all available best practice, members’ expertise and relevant resources across AstraZeneca to address research questions
• EDL contributes to uplift RWE capabilities of individuals involved in the Evidence Generation projects

【経験 Experience】

必須 Mandatory

- 3年以上の臨床試験のスタディーマネージャーの経験

- 臨床試験におけるCROの管理

- プロトコル立案を主導

- 試験コンセプトの企画と設計

- データモニタリング活動の管理および推進

- データ解析ならびに結果解釈の議論

- 臨床試験結果報告書の作成

• > 3years Trial Manager experience
• Manage CROs for clinical studies
• Lead protocol development
• Design study outline
• Drive data management activities
• Lead data analysis discussions and result-interpretation discussions
• Execute study reporting activities

歓迎 Nice to have

- 統計学・疫学を用いた研究の経験
- R&Dとメディカルの両部門での勤務経験(それぞれ3年以上)

- リアルワールド試験や製造販売後の試験の経験
- 管理職の経験
- 臨床プロジェクトリーダーやプロジェクトマネージャーの経験
- グローバルな組織・チームでの実務経験

• Researches using statistics and epidemiology
• Working both in R&D and Medical (>3 years each)
• Experience of real world studies or post lauch studies
• Line management experience
• Clinical Project Leader experience
• Working experience in global organization / teams

【資格 License
必須 Mandatory

- 理系分野の修士号 

• Master degree in a scientific discipline

歓迎 Nice to have

- 理系分野の博士号、医学博士、MPH(公衆衛生学修士)

• PhDin a scientific discipline or MD or MPH

【能力 Skill-set】

必須 Mandatory

- 臨床試験の実施
- 外部サービスプロバイダー(CROなど)の管理
- リーダーシップとコミュニケーション
- プロジェクト管理

• Clinical Study Execution
• External Service Provider (i.e. CROs) Management
• Leadership & Communication
• Project Management

歓迎 Nice to have

- 試験デザイン、統計学、疫学
- メディカルライティング・学術論文発表

• Study Design, Statistics and Epidemiology
• Medical writing & Scientific Publication

【語学 Languages】

必須 Mandatory

日本語:- 経済研究を含む学術文書の英語・日本語での読み書き
 - AZスピーキングレベル6/TOEIC 800点の実用的な英語コミュニケーション能力
- グローバルとの会議で日本を代表して参加し、HTA(医療技術評価)の議論を進める

Japanese:• Read/write scientific documents including economic research in English/Japanese
•Practical English communication skill with AZ speaking level 6/TOEIC 800
• Make a Japanese presentation leading and facilitating the HTA discussions in the global meetings

歓迎 Nice to have

- グローバルチームまたは日本国外で英語コミュニケーション能力を活用した経験

• Demonstrated English communication skills in Global Team or outside Japan


【その他 Others】

必須 Mandatory

-部門横断的なステークホルダーマネジメントスキル

• Cross-functional Stakeholder management skill

【キャリアレベル】

E/D

【勤務地】

大阪・東京



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