Monitor de Pesquisa Clínica - BioPharma

A AstraZeneca é uma das empresas biofarmacêuticas mais fascinantes do mundo. Dos pesquisadores à equipe de vendas, dos técnicos de laboratório ao departamento jurídico, todos temos a missão de transformar ideias em ciência, ciência em medicamentos revolucionários que salvem e prolonguem a vida dos pacientes e beneficiem a sociedade. Nosso portfólio é sólido e nosso pipeline é inovador com foco em medicamentos biológicos nas áreas Cardiometabólica, Respiratória e Oncológica.

Principais Responsabilidades:

• Contribui para a seleção de potenciais pesquisadores.
• Treina, apoia e aconselha investigadores e funcionários do local em assuntos relacionados ao estudo, incluindo os princípios de Gerenciamento da Qualidade Baseada em Riscos (RbQM).
• Confirma que a equipe do local concluiu e documentou os treinamentos necessários de forma adequada, incluindo o treinamento do ICH-GCP, antes e durante a duração do estudo. Garante que os sites estejam sempre prontos para inspeção.
• Participa ativamente de reuniões da Equipe de Estudo Local (LST).
• Contribui para as reuniões dos Investigadores Nacionais, conforme aplicável.
• Inicia, monitora e fecha sites de estudo em conformidade com os documentos procedimentais da AZ. Compartilha informações sobre o recrutamento de pacientes e o progresso do local de estudo (qualidade / desempenho do local) dentro do LST.
• Impulsiona o desempenho nos sites. Identifica proativamente e garante a resolução atempada dos problemas relacionados ao estudo e os encaminha conforme apropriado.
• Atualiza CTMS e outros sistemas com dados de sites de estudo conforme cronogramas requeridos.
• Gerencia suprimentos de estudo (ISF, etc), suprimentos de medicamentos e prestação de contas de medicamentos no local do estudo. Prepara o medicamento do estudo para destruição, se aplicável.
• Executa visitas de monitoramento (remotas e no local), bem como verificações remotas de dados, de acordo com os prazos especificados no Plano de Monitoramento específico do estudo. Se necessário, determina e discute com o LSM o tempo e tipo corretos de visitas.
• Executa revisão de dados de origem (SDR), revisão de formulário de relatório de caso (CRF) e verificação de dados de origem (SDV), de acordo com o plano de monitoramento.
• Realiza regularmente avaliações de risco de qualidade do site e adapta a intensidade do monitoramento de acordo com o estudo.
• Garante a resolução de consultas de dados em tempo hábil.
• Trabalha com gerenciamento de dados para garantir uma qualidade robusta dos dados do estudo coletados.
• Garante o relato preciso e oportuno de Eventos Adversos Graves e seus acompanhamentos.
• Prepara e finaliza relatórios de visitas de monitoramento no CTMS e fornece feedback oportuno ao Investigador Principal, incluindo carta de acompanhamento, dentro dos prazos requeridos e em consonância com o SOP da AZ.
• Acompanha ações pendentes com sites de estudo para garantir a resolução em tempo hábil.
• Segue os processos de problemas de qualidade ao escalar problemas de qualidade sérios ou sistemáticos, violações de privacidade de dados, problemas de conformidade com o CSP ou ICH-GCP para o Gerenciamento Local e / ou o CQM, conforme necessário.
• Auxilia o site a manter a inspeção ISF pronta.
• Prepara e colabora com as atividades associadas a auditorias e inspeções regulatórias em ligação com o LSM e o CQM.
• Assegura a coleta / upload oportuna de documentos essenciais no eTMF de acordo com o ICH-GCP, AZ SOPs e requisitos locais. Suporta / participa de verificações regulares de CQ realizadas pelo LSM ou delegado.
• Assegura que todos os documentos de estudo sob sua responsabilidade (ou seja, documentos do site, comunicações relevantes, etc.) estejam disponíveis e prontos para arquivamento final e conclusão da parte local do eTMF.
• Fornece feedback sobre qualquer informação relacionada à pesquisa, incluindo sites / pesquisadores / estudos concorrentes que possam ser úteis para o mercado local.
• Assegura a conformidade com o Código de Ética da AstraZeneca, políticas e procedimentos da empresa relativos a pessoas, finanças, tecnologia, segurança e SHE (Segurança, Saúde e Meio Ambiente).
• Garante o cumprimento da legislação local, nacional e regional, conforme aplicável.

Pré Requisitos:

• Superior Completo na área da Saúde;
• Experiência como Monitor de Pesquisa;
• Inglês Avançado;
• Disponibilidade para viagens.

A AstraZeneca é uma empregadora que oferece oportunidades iguais e considerará todos os candidatos qualificados para suas vagas, sem discriminação por motivo de deficiência, sexo ou orientação sexual, gravidez ou licença maternidade, raça ou origem nacional ou étnica, idade, religião ou crença, identidade de gênero, estado civil, status de veterano protegido (se aplicável) ou qualquer outra característica protegida por lei. A AstraZeneca só emprega indivíduos com o direito de trabalhar no (s) país (es) onde a vaga é anunciada.

AstraZeneca embraces diversity and equality of opportunity. We are committed to building an inclusive and diverse team representing all backgrounds, with as wide a range of perspectives as possible, and harnessing industry-leading skills. We believe that the more inclusive we are, the better our work will be. We welcome and consider applications to join our team from all qualified candidates, regardless of their characteristics. We comply with all applicable laws and regulations on non-discrimination in employment (and recruitment), as well as work authorisation and employment eligibility verification requirements.