Coordinador de Asuntos Regulatorios

¿Tienes experiencia y pasión por el área regulatoria? ¿Te gustaría aplicar tu experiencia para impactar en una empresa que sigue la ciencia y convierte las ideas en medicamentos que cambian la vida? ¡Entonces AstraZeneca podría ser la empresa indicada para ti!

En el Clúster Andino tenemos una gran oportunidad en la ciudad de Bogotá – Colombia, en el rol de Coordinador/a de Asuntos Regulatorios para Clúster Andino. Esta posición es responsable de la revisión, preparación, sometimiento y seguimiento de las solicitudes de registros sanitarios, modificaciones a los mismos y/o trámites relacionados ante las autoridades regulatorias de Colombia, Perú, Ecuador y Venezuela del portafolio asignado así como del seguimiento y notificación correspondiente a la casa matriz con el fin de garantizar el cumplimiento con el plan de registros y lanzamientos de productos de la compañía en el Clúster Andino y el mantenimiento de los registros sanitarios de los productos aprobados de acuerdo con la regulación local vigente.

Requisitos para el rol

• Profesional químico farmacéutico y /o profesional en carreras de la salud. Conocimiento de la regulación local aplicable a registro, importación y comercialización de medicamentos biológicos y de síntesis en Colombia, Peru, Ecuador y Venezuela
• Mínimo 4 a 6 años de experiencia en la industria farmacéutica soportando procesos regulatorios ante INVIMA, DIGEMID y ARCSA.
• Inglés Avanzado.

Responsabilidades Principales

• Cumplir con las responsabilidades establecidas para el cargo en los procesos locales aplicables.
• Confirmar los requisitos regulatorios, revisar, evaluar y preparar la documentación clínica, técnica y/o legal requerida para el sometimiento de tramites regulatorios del portafolio asignado ante INVIMA (Colombia), DIGEMID (Peru) , ARCSA (Ecuador) e INH (Venezuela).
• Hacer seguimiento a los procesos regulatorios, atender reuniones con las autoridades regulatorias y casa matriz,  y desarrollar documentos de respuesta a los requisitos solicitados durante el proceso de revisión. 
• Garantizar la calidad y exactitud de la información y de los documentos enviados al INVIMA (Colombia),DIGEMID (Peru), ARCSA (Ecuador)e INH (Venezuela)  para el mantenimiento del registro sanitario de los productos.
• Mantener actualizada la información de tramites planeados, sometimientos, requerimientos y aprobaciones en las diferentes plataformas de la compañía para el portafolio asignado en los tiempos establecidos
• Desarrollar, revisar y/o aprobar los proyectos de diseños de materiales de empaque que se requieran para trámites del portafolio asignado  siguiendo los parámetros de la legislación vigente y las políticas y procesos globales. 
• Dar soporte a las Áreas Comercial y Médica para los procesos de licitaciones y respuestas a clientes / médicos / instituciones.
• Dar soporte al área financiera, informando y revisando los CUMs del portafolio asignado para la generación de los reportes de precios/ventas al Ministerio.
• Obtener los IUMs para los productos asignados y mantener actualizada la información regulatoria de los mismos en las bases de datos correspondientes
• Dar soporte al Área de Logística y Calidad para los procesos de licencias de importación y liberación de productos.

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AstraZeneca embraces diversity and equality of opportunity. We are committed to building an inclusive and diverse team representing all backgrounds, with as wide a range of perspectives as possible, and harnessing industry-leading skills. We believe that the more inclusive we are, the better our work will be. We welcome and consider applications to join our team from all qualified candidates, regardless of their characteristics. We comply with all applicable laws and regulations on non-discrimination in employment (and recruitment), as well as work authorisation and employment eligibility verification requirements.